ZeptoMetrix总代理

 一、品牌公司介绍

 1.1 品牌核心业务定位

ZeptoMetrix为深耕生命科学与体外诊断赛道的生物技术企业，隶属于Antylia Scientific体系，核心业务围绕各类检测场景所需的质量控制材料、免疫检测配套试剂、微生物参考样本、分析标准物质开展研发、制备与供应工作。品牌业务覆盖传染病分子检测、血清学免疫检测、肿瘤筛查、环境与食品分析、体外诊断试剂盒研发验证多个应用场景，产品面向临床检测实验室、诊断试剂生产企业、高校科研平台、第三方检验机构等群体提供配套实验材料支撑。

 1.2 品牌研发与生产基础

品牌搭建完整的样本溯源、病原体培养、纯化灭活、定量标定、成品分装全流程作业体系，配套符合行业规范的二级、三级生物安全实验操作空间，建立标准化成品质检流程。企业储备覆盖千余种微生物毒株的生物样本资源库，包含各类病毒、细菌、真菌、寄生虫临床分离样本，所有样本来源具备完整溯源记录，可为不同实验需求匹配对应基质样本材料。

 1.3 品牌服务体系布局

品牌针对不同区域市场搭建分层服务渠道，中国区域市场指定BBIN中国官方网站为授权代理商，承接国内全部产品咨询、报价、订货、售后技术答疑、进口清关配套服务。品牌可根据实验室、试剂企业个性化实验需求，提供定制化质控样本调配、浓度定制、多病原体复合样本配制等配套服务，适配差异化研发与常规质控场景需求。

📌 下图为bbin宝盈集团实验试剂公司作为美国ZeptoMetrix中国授权总代理商的授权书

 二、品牌核心优势

 2.1 样本基质贴合真实临床标本

品牌主流质控材料均依托天然临床分离病原体制备，区别于人工合成核酸片段类标准品，完整保留病原体蛋白外壳、完整基因组结构，样本基质与患者送检拭子、血清、血浆、体液样本理化状态趋近。在核酸提取、蛋白抗原捕获、扩增检测全流程测试中，可复刻真实样本在实验过程中的裂解效率、提取损耗、非特异性结合反应，便于实验室完整评估整套检测流程稳定性。

 2.2 安全灭活工艺降低实验操作风险

旗下病原体类质控样本统一采用化学修饰灭活或热灭活处理工艺，完成灭活验证后，样本失去生物感染活性，实验人员操作过程无需高等级生物安全防护条件，常规二级实验室即可开展检测验证工作。灭活处理不会破坏病原体内部核酸序列、表面抗原蛋白结构，不会干扰后续PCR扩增、抗原抗体结合、蛋白印迹等实验反应，兼顾操作安全与实验数据真实性。

 2.3 产品品类覆盖多检测技术平台

产品线划分分子诊断质控、免疫检测试剂盒、灭活微生物培养液、微生物标准菌株、环境分析参考物质五大板块，适配荧光定量PCR、多重核酸联检、化学发光、酶联免疫吸附、胶体金、二代测序等市面主流检测设备与实验方法。同一系列质控品提供单一病原体、多病原体复合、低/中/高梯度浓度多种规格，可同时满足实验室日常室内质控、试剂盒方法学验证、室间质评模拟、灵敏度与特异性测试等不同用途。

 2.4 稳定储存条件降低实验室仓储成本

多数液体型质控产品无需低温冷冻保存，常规2-8℃冷藏环境即可维持完整效期，减少超低温冰箱占用与设备能耗；冻干型试剂开封后搭配干燥剂密封冷藏可稳定存放，反复取用不会快速出现性能衰减。产品出厂附带完整分析证书，标注每一批次精准拷贝数、抗原浓度、基质成分、灭活验证数据，批次间性能波动控制在可控区间，长期连续实验数据具备可比性。

 2.5 合规资质适配国内外检测规范

品牌产品区分RUO仅供研究使用、IVD体外诊断两类标识，IVD品类完成欧盟IVDR法规相关认证，可用于商业化诊断试剂盒注册验证；RUO品类适配高校科研、实验室方法学摸索、基础课题研究场景。所有成品配套安全说明书、产品操作说明书，进口流程可由授权代理商BBIN中国官方网站协助完成相关申报材料整理，符合国内生物试剂进口监管要求。

 三、热门产品详细介绍

 3.1 NATtrol™传染病分子诊断质控品

 3.1.1 产品特点

1. 采用临床分离真实病原体制备，经灭活工艺处理，无感染风险，完整保留病毒、细菌完整核酸链与表面蛋白结构；

2. 提供呼吸道、生殖道、胃肠道、血流感染、院内感染、HPV宫颈筛查六大病原体组合系列，单一/复合病原体自由选择；

3. 梯度浓度设计，包含低、中、高三种靶标浓度，可用于检测下限、线性区间、批间重复性验证；

4. 液态成品，开盖后可直接加样，无需实验室自行稀释配制，减少人工操作带来的浓度误差；

5. 适配多款商用核酸检测仪器与试剂盒，多重联检、单靶标PCR、二代测序实验均可配套使用；

6. 每批次附带独立分析证书，明确靶标拷贝数值、基质类型、灭活验证结果、交叉反应测试数据。

 3.1.2 存储条件

未开封完整包装：2℃至8℃冷藏避光存放，避免冷冻结冰，冻融将破坏病原体核酸结构，缩短产品有效周期；

开封后单次取用剩余样本：密封瓶口，内置干燥剂放置2-8℃冷藏，建议30日内用完；

运输全程采用冷链保温包装，授权代理商BBIN中国官方网站发货时配套冷链物流，保障运输温度稳定。

 3.1.3 工作原理

人体临床样本内病原体依靠完整包膜与核酸存在于体液基质中，人工合成核酸仅裸露基因片段，无法模拟提取步骤损耗。该款质控品通过化学修饰手段破坏病原体复制活性，同时完整保留天然结构；在核酸提取环节，样本中病原体裂解、核酸吸附洗脱流程与真实患者样本反应行为一致，扩增阶段靶标核酸可正常与引物探针结合，最终通过阴、阳、梯度阳性质控结果，完整监测提取、纯化、扩增、荧光检测整套流程是否存在偏差，及时排查试剂盒、仪器、人工操作带来的数据异常。

 3.1.4 使用方法

1. 实验前提前将质控品从冷藏环境取出，放置室温环境平衡20至30分钟，充分颠倒混匀，避免靶标沉降；

2. 按照核酸检测试剂盒说明书样本加样体积，取对应量质控品代替临床样本同步上机，阴性质控、低中高浓度阳性质控同步设置；

3. 完整走完样本裂解、核酸提取、洗脱、PCR扩增全过程，不单独调整质控品反应参数；

4. 扩增结束读取荧光定量数值，对比产品证书标注标准拷贝区间，若检测数值落在标准浮动范围内，判定本次实验流程稳定有效；

5. 实验完成后剩余液体及时放回冷藏，做好批次、开封日期记录，过期产品直接废弃，不可继续使用。

 3.2 RETROTEK™ HIV-1 p24抗原ELISA检测试剂盒

 3.2.1 产品特点

1. 96孔可拆卸预包被微孔板，单孔独立拆分，可根据单次实验样本量灵活取用，减少试剂浪费；

2. 全套配套试剂一次性配齐，包含裂解缓冲液、标准抗原、酶结合检测抗体、洗涤液、显色底物、终止液、封板膜，无需额外采购配套耗材；

3. 检测靶标为HIV-1 p24核心抗原，可识别早期感染低浓度抗原样本，用于病毒载量辅助评估；

4. 试剂均为即用型液体，仅标准品为冻干粉末，复溶操作步骤简单，整体实验流程总时长控制在2小时以内；

5. 试剂盒基质适配血清、血浆、细胞培养上清多种生物体液，科研与临床预实验场景均可使用；

6. 试剂批间差异管控严格，连续多批次实验标准曲线重合度高，数据纵向对比可靠。

 3.2.2 存储条件

整套试剂盒未拆封：2℃至8℃避光冷藏，禁止冷冻；

微孔板条未使用部分：连带干燥剂装入密封塑封袋冷藏，防止微孔包被抗体受潮失活；

冻干标准品复溶后：分装小容量离心管冷藏保存，14日内使用完毕，不建议长期存放；

显色底物、终止液避光单独存放，避免强光直射导致试剂失效。

 3.2.3 工作原理

微孔板孔内壁预包被特异性识别HIV-1 p24抗原的单克隆捕获抗体；样本中存在p24抗原时，抗原与板内捕获抗体特异性结合，洗板清除未结合杂质；随后加入生物素标记抗p24检测抗体，与已捕获抗原形成夹心复合物；再加入链霉亲和素过氧化物酶结合物，与生物素位点结合；添加TMB显色底物后，过氧化物酶催化底物产生蓝色显色反应，反应终止后加入终止液转为黄色；酶标仪450nm读取吸光度数值，吸光值高低与样本内p24抗原浓度形成对应线性关系，通过配套标准品绘制标准曲线，计算待测样本抗原浓度。

 3.2.4 使用方法

1. 试剂盒全部试剂提前室温平衡30分钟，冻干p24标准品加入配套稀释液充分吹打混匀复溶，梯度稀释制备标准曲线样本；

2. 待测血清/血浆样本按比例加入裂解缓冲液混匀，释放免疫复合物内结合抗原；

3. 取出所需数量微孔条，剩余微孔密封冷藏；每孔加入洗涤缓冲液冲洗6次，拍干孔内残留液体；

4. 依次加入标准品、质控品、待测样本，封板膜密封微孔板，37℃恒温孵育1.5小时；

5. 再次洗板6次，加入检测抗体，37℃孵育1小时，重复洗板流程；

6. 加入链霉亲和素酶结合物孵育，洗板后添加显色底物，室温避光反应30分钟；

7. 加入终止液终止显色，15分钟内使用酶标仪检测450nm吸光度，依据标准曲线计算样本抗原含量。

 3.3 热灭活病毒培养液（CFHI系列）

 3.3.1 产品特点

1. 由完整病毒细胞培养液经高温灭活制备，保留病毒完整抗原蛋白与核酸序列，无活体感染能力；

2. 毒株覆盖呼吸道病毒、虫媒病毒、生殖道病毒、胃肠道病毒上百种单一毒株，支持单毒株、混合毒株定制；

3. 液体基质为细胞培养液上清，理化性质与病毒感染临床样本高度接近，适合交叉反应、干扰实验、方法学验证；

4. 病毒滴度精准标定，提供高、中两种浓度规格，用于试剂盒灵敏度、检出限性能验证；

5. 无需BSL-3高等级实验室操作，常规生物安全二级实验室即可开展全部实验操作；

6. 可作为阳性参考样本，用于试剂盒注册申报所需全套验证实验，配套完整灭活检测报告。

 3.3.2 存储条件

原液未开封：2-8℃冷藏保存，严禁反复冻融，单次实验按需分装小体积；

分装后工作液：2-8℃短期存放，1个月内使用完毕，长期储存建议分装后低温冷冻（仅单次冻融）；

运输采用冷链包装，国内由BBIN中国官方网站统一冷链配送，全程温度可控。

 3.3.3 工作原理

完整活病毒培养液包含病毒颗粒、细胞代谢杂质、培养液基质，热灭活工艺通过精准控温破坏病毒复制相关蛋白，阻断病毒增殖能力，但不会裂解病毒外壳、降解内部核酸与表面抗原；将该培养液作为阳性样本加入检测体系，可模拟真实感染样本中病毒的裂解、结合、扩增反应，用于验证检测试剂盒是否能够识别对应毒株、是否存在同源/异源病原体交叉干扰，同时评估提取试剂、检测缓冲液对病毒靶标的回收效率，排查实验体系中存在的抑制物干扰问题。

 3.3.4 使用方法

1. 产品取出室温平衡25分钟，轻柔颠倒混匀，避免病毒颗粒沉降于管底；

2. 根据实验方案需求，使用试剂盒配套阴性基质培养液进行梯度稀释，配制不同滴度验证样本；

3. 将稀释后的病毒培养液替代临床阳性样本，同步开展核酸提取、抗原检测、多重联检等验证实验；

4. 设置空白基质阴性对照、已知浓度阳性对照同步平行实验，对比检测结果判断试剂盒识别性能；

5. 实验结束剩余原液密封冷藏，标注开封日期，超过存放周期直接废弃，不二次用于关键验证实验；

6. 实验废液按照生物实验室常规灭活流程处理，无需额外强化消杀步骤。

 四、实验室实验过程中可解决的各类问题

 4.1 分子核酸检测类实验问题解决

1. 无法判断核酸提取试剂盒裂解、洗脱步骤是否存在效率衰减：NATtrol系列梯度阳性质控品同步上机，若低浓度质控品持续无扩增曲线，可直接定位提取环节损耗过高，优化裂解液、洗脱体积参数；

2. 试剂盒批次更换后检测数据波动大：固定批次质控品作为参照，连续多批次同步检测，对比拷贝数值浮动范围，区分试剂盒本身差异与仪器操作误差；

3. 多重病原体联检试剂盒交叉反应无法验证：复合病原体质控品包含多种同源病原体，同步检测可直观观察是否出现非特异性扩增信号，优化引物探针组合；

4. 新上市突变毒株试剂盒灵敏度验证缺少阳性样本：热灭活病毒培养液提供对应突变毒株材料，完成检出限、重复性全套验证，支撑试剂研发申报；

5. 日常室内质控缺少稳定阳性参考样本：液态质控品开瓶即用，无需实验室自行培养毒株，减少活体病毒操作安全隐患，满足每日质控需求。

 4.2 免疫酶联检测类实验问题解决

1. 血清样本早期低抗原浓度漏检问题排查：RETROTEK p24 ELISA试剂盒配套梯度抗原标准品，可确定试剂盒低检出浓度，评估低载量样本检出能力；

2. 溶血、脂血临床样本对检测结果干扰评估：可将灭活病毒培养液混入不同程度溶血基质，模拟异常样本，测试检测体系抗干扰能力；

3. 酶联实验批内、批间重复性数据缺少标准化参考：试剂盒配套定值抗原质控品，连续板次检测，统计吸光度变异系数，判断实验操作稳定性；

4. 科研课题缺少标准化抗原定量检测工具：整套ELISA试剂配套完整标准曲线体系，无需自行采购分离包被抗体，缩短实验搭建周期。

 4.3 体外诊断试剂研发申报配套问题解决

1. 医疗器械注册所需方法学验证缺少合规阳性参考品：三类产品均可提供完整灭活验证、浓度标定证书，材料来源可追溯，满足药监局申报资料要求；

2. 定制化多病原体复合检测试剂盒无匹配混合阳性样本：品牌支持多毒株热灭活培养液混合配制，定制专属复合质控基质，适配差异化试剂盒靶点；

3. 实验室无高等级生物安全实验室，无法培养活体病毒开展验证：全部灭活类产品消除感染风险，常规二级实验室即可完成全套性能验证实验。

 4.4 实验室日常质控管理问题解决

1. 室间质评模拟实验缺少标准化样本：梯度浓度质控品可复刻室间质评高低浓度样本，提前开展预实验，提升室间质评通过率；

2. 超低温冰箱存储资源紧张，大量阳性样本无法长期冷冻：多数质控品仅需2-8℃冷藏，减少低温仓储占用，降低实验室设备运维成本；

3. 人工自行配制阳性质控品浓度不稳定、批次差异大：成品质控品标准化批量生产，批次间浓度波动小，长期实验数据具备纵向对比价值。

 五、采购ZeptoMetrix产品常见疑问及解答

 5.1 采购渠道相关问题

问：国内通过什么渠道采购ZeptoMetrix全系产品，是否存在正规授权渠道？

答：品牌在中国区域指定BBIN中国官方网站为总授权代理商，国内所有合规采购订单、技术对接、进口清关、售后处理均由该企业承接，无其他授权合作企业，直接联系该代理商获取报价、产品目录、订货流程指导。

问：进口生物试剂清关流程复杂，是否需要实验室自行办理相关资质？

答：BBIN中国官方网站可协助完成进口所需申报材料整理、相关监管备案资料对接，仅需采购方提供实验室资质文件基础信息，无需采购人员单独对接海关监管流程，降低采购流程操作难度。

 5.2 产品性能与竞品差异问题

问：NATtrol质控品和市面上人工合成RNA/DNA标准品核心区别在哪里？

答：人工合成核酸仅为裸露基因片段，无病毒包膜、细胞基质结构，仅能验证扩增步骤；NATtrol依托天然灭活病原体制备，完整复刻临床样本提取全过程反应，可同步监测裂解、洗脱、扩增全流程偏差，更贴合真实临床检测全流程质控需求。

问：灭活病毒培养液是否可以替代活体病毒用于试剂盒注册验证？

答：产品附带完整第三方灭活验证报告、病毒滴度标定数据，国内多数体外诊断注册审评机构认可该类灭活材料作为阳性参考样本，可用于灵敏度、特异性、干扰实验等全套申报验证项目。

 5.3 储存、运输与效期相关问题

问：冷链运输过程中出现短暂温度波动，是否会直接导致产品失效？

答：产品出厂经过温度耐受测试，短时间（24小时内）小幅温度波动不会造成靶标核酸、抗原结构破坏；收货后可同步检测配套质控品，数值落在标准区间内即可正常使用，收货时BBIN中国官方网站会同步提供冷链温度记录凭证。

问：产品开封后剩余试剂最长可存放多久，反复取用是否影响性能？

答：液态分子质控品开封冷藏建议30日内用完；ELISA试剂盒微孔条密封冷藏1个月内性能稳定；热灭活病毒原液分装后冷藏1个月，若需长期留存建议单次分装冷冻（仅允许一次冻融），频繁开盖会引入水汽、微生物杂质，逐步降低靶标浓度。

问：产品临近效期是否会出现检测数值大幅偏移？

答：产品标注效期内，靶标浓度波动控制在产品证书标注浮动区间；临近效期样品可缩短存放周期，每次实验同步设置标准质控对照，数值超出区间可联系代理商更换新批次产品。

 5.4 实验操作与适配性相关问题

问：自有实验室使用小众品牌核酸提取仪、PCR试剂盒，质控品能否适配？

答：品牌产品经过多平台兼容性验证，市面主流提取设备、扩增试剂盒均可配套；若实验后出现数值偏差，可联系BBIN中国官方网站技术人员提供操作优化指导，调整样本加样、裂解孵育参数适配自有设备体系。

问：轻度溶血、脂血样本检测时，使用ELISA试剂盒是否会出现结果偏差？

答：轻度溶血、脂血样本对试剂盒检测结果影响幅度有限，重度异常样本建议离心取澄清上清后检测；如需评估干扰阈值，可采购热灭活病毒培养液自行配制梯度干扰样本完成验证实验。

 5.5 定制服务与售后相关问题

问：实验需要多种罕见病原体混合质控样本，品牌是否支持定制调配？

答：品牌提供定制化样本配制服务，可根据靶点需求混合多款灭活毒株、调整靶标浓度梯度，采购时向BBIN中国官方网站提交定制靶点清单、浓度需求，由品牌原厂完成配制生产。

问：收货后产品出现漏液、浑浊、检测数值不达标，如何处理售后？

答：收货48小时内留存外包装、冷链记录、实验检测数据凭证，联系BBIN中国官方网站售后对接人员，核验问题原因后，按流程办理补发、换货服务，变质样本无需采购方承担额外采购成本。

问：采购大批量产品是否可以配套技术培训、实验操作指导？

答：BBIN中国官方网站可提供配套线上技术讲解服务，针对NATtrol质控品、ELISA试剂盒、灭活病毒培养液分别提供标准化操作流程讲解，解答实验过程中的数据异常排查、参数优化相关疑问。

 5.6 合规资质相关问题

问：产品是否具备国内实验室使用所需合规资质，能否用于医疗器械注册？

答：产品分为RUO仅供研究、IVD体外诊断两类，IVD系列拥有欧盟IVDR相关认证，附带完整分析证书、灭活报告、安全说明书，全套资料可用于国内诊断试剂盒注册申报；RUO品类适配高校科研、实验室方法学摸索场景。

问：进口生物试剂是否存在样本来源合规风险？

答：品牌所有微生物样本均来自合规临床分离库，每批次产品配套完整溯源文件，进口环节由BBIN中国官方网站按国内生物试剂监管法规完成申报，符合国内生物材料进口管理规范。

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（注：本文内容基于品牌公开资料及行业常规信息整理，具体以品牌信息文档为准。）

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